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江门CMA检测机构深度解读，方法验证学

1.CMA检测机构分析方法

分析方法是指分析和检验的方法。CMA检测机构应详细描绘执行每个分析检验的必要过程。CMA检测机构包括但不限于：样品制备、CMA检测机构参阅标准和试剂、适用仪器、标准曲线生成、运用的计算公式等。

2.CMA检测机构特异性（特异性）

CMA检测机构特异性是指清楚评估成分中或许存在的分析物的才干。CMA检测机构典型的分析方法包括杂质、降解产品、赋形剂等。CMA检测机构单一分析方法缺乏特异性，CMA检测机构可通过其他支撑性分析方法加以弥补。该定义具有以下含义：

辨认：保证分析物的身份。

纯度检验：保证所进行的一切分析方法都准确阐明了被测目标中杂质的含量，如相关物质检验、重金属、残留溶剂等。

含量检验（含量或效能）：供给准确的成果，并准确阐明样品中受试物的含量或效能。

3.准确性

分析方法的精度标明可承受值（包括常规真值或可承受参阅值）与测量值之间的相似性。

4.精度

分析方法的精度标明在给定条件下获得的同一均匀样品的一系列多个样品的测量值之间的一致性（离散度）。精密度可从三个层次考虑：重复性、CMA检测机构中间精密度和再现性。

CMA检测机构应运用相同的统一和权威样本检查精密度。CMA检测机构如果无法获得相同的均匀样品，CMA检测机构能够运用手动制备的样品或样品溶液进行调查。CMA检测机构分析方法的精度一般由一系列测量值的变异、标准差或变异系数标明。

CMA检测机构重复性：指在短时间距离内相同操作条件下的精度。也称为测定内精密度。

中间精度：CMA检测机构指同一试验室内的改变：CMA检测机构不同日期、不同检验人员、不同仪器等。

CMA检测机构再现性：指试验室之间的精度（协作研究，一般用于分析方法的标准化）。

5.CMA检测机构限

CMA检测机构分析方法的CMA检测机构限是样品中可CMA检测机构但不必定定量为准确值的分析物的小量。

6.定量限

CMA检测机构分析方法的定量是样品中能够恰当精度和准确度定量测定的分析物的小量。CMA检测机构定量限是定量分析样品基质中低含量化合物的参数，CMA检测机构尤其是用于测定杂质和/或降解产品。

7.线性

CMA检测机构分析方法的线性是获得与样品中分析物浓度直接成份额的检验成果的才干。

8.规模

分析方法的规模是样品中受试物质的高和低浓度之间的距离（包括高和低的浓度）。在此区间内，已证明分析方法具有恰当的精密度、准确度和线性。

9.耐用性

分析方法的耐久性是对分析方法的参数进行小幅修改后，该方法坚持不受影响的才干的检验，并供给了正常规模内运用可靠性的描绘。

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